Доклинические исследования

Доклинические исследования лекарственного препарата –это научные исследования, направленные на получение первичных результатов о эффективности и безопасности использования лекарственного препарата in vivo. Данный вид исследований является обязательной частью процесса регистрации лекарственных средств для медицинского применения. Основной целью доклинических исследований является получение результатов и выводов о возможности или невозможности проведения в дальнейшем клинических исследований, то есть исследований препарата на человеке. Доклинические исследования проводятся по физическим, химическим, физико-химическим, токсикологическим, биологическим, микробиологическим, фармакологическим и другим направлениям. Данные исследования позволяют оценить возможную эффективность вещества и его комбинаций, а также определить важные параметры, методики исследования и контроля при дальнейших клинических исследованиях.

Суть проведения доклинических исследований сводится к созданию модели воздействия исследуемого лекарственного вещества на лабораторное животное. В ходе исследования определяется общая токсичность, хроническая токсичность, фармакокинетика, фармакодинамика, специфическая токсичность (мутагенность, канцерогенность, тератогенность, аллергенность, иммунотоксичность).

Общая токсичность – это свойства лекарственного средства вещества оказывать побочные действия при той или иной дозировке.

Хроническая токсичность – это проявление токсического эффекта вещества при многократном введении на протяжении определенного времени.

Специфическая токсичность исследуется по ряду показателей:

- мутагенность – способность исследуемого вещества вызывать наследственные изменения- мутации;

- канцерогенность – фактор увеличивающий вероятность возникновения злокачественных опухолей;

- тератогенность – это воздействие исследуемого вещества на эмбриональное развитие плода;

- аллергенность – способность препарата вызывать тот или иной вид аллергических реакций и их комбинации;

- иммунотоксичность – способность препарата вызывать нарушения деятельности иммунной системы под воздействием химического вещества.

Также при проведении доклинических исследований изучается ряд фармакологических свойств:

Фармакокинетика – изучение всасывания, метаболизма, распределения в организме и выведения исследуемого вещества.

Фармакодинамика – исследование биологических механизмов взаимодействия веществ, их локализации и возникающих эффектов.

Доклинические исследования проводятся в научно-исследовательских организациях, лабораториях имеющих необходимую материально-техническую базу, виварий и квалифицированный персонал в этой области. Работа ведется по плану исследования разрабатываемого лекарственного средства, утвержденному разработчиком препарата. Все результаты фиксируются и заносятся в протокол исследования. В последующем эти данные являются частью брошюры исследователя, а также используются для составления регистрационного досье, необходимого для государственной регистрации препарата и выведения его на рынок.

Разработчик вправе использовать для доклинических исследований собственные площадки либо задействовать сторонние организации. Все исследования с лабораторными животными должны проводиться с соблюдением правил надлежащей практики использования животных в лабораторных целях и в соответствии со стандартом GLP (Good laboratory practice). Специалисты должны руководствоваться принципами гуманности и не нанесению вреда животным.

Компания Clinical Research Laboratory имеет тесный опыт сотрудничества с крупнейшими исследовательскими центрами, обладает научно-технической базой и квалифицированными специалистами, использует современные стандарты работы и индивидуальный подход к заказчику. Все это значительно сокращает время и затраты на проведение необходимых исследований и получения соответствующих заключений.

Опыт качественной обработки данных позволяет избежать возникновения несоответствий в предоставляемых отчетах, а так же формировать обоснованные заключения о проведенных испытаниях.