Демократическая Республика Конго (ДРК), Бурунди, Гана и Замбия выдали лицензии на вакцину против вируса Эбола всего через 90 дней после ее преквалификации Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В ближайшие недели ожидается регистрация вакцины в других странах.
Выдача лицензии даст возможность производителю сформировать резервы вакцины и наладить ее массовые поставки в страны Африки, подверженные риску вспышки болезни, вызванной вирусом Эбола. Выдача лицензии позволит использовать вакцину вне рамок клинических испытаний или других экспериментальных протоколов.
«Решение этих стран о выдаче лицензии на вакцину против вируса Эбола является еще одной важной вехой в борьбе с этим смертоносным заболеванием, – заявил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. – Страны Африки объединили усилия для закрепления достигнутых таким тяжелым трудом успехов в деле защиты здоровья своего населения от вируса Эбола».
ВОЗ способствовала ускорению процессов лицензирования и внедрения вакцины против вируса Эбола, сертифицировав ее соответствие стандартам ВОЗ в области качества, безопасности и эффективности по итогам беспрецедентной по скорости процедуры преквалификации, о чем сообщалось в ноябре 2019 г.
Добиться этих результатов в рекордно короткие сроки позволила новая методика работы, при которой национальные процедуры лицензирования осуществлялись параллельно с преквалификацией вакцины на основе единого процесса научной оценки. Обычно эти этапы следуют один за другим, в результате чего весь процесс в совокупности может занять много лет. Работа осуществлялась под руководством ВОЗ при участии Африканского форума по вопросам регулирования обращения вакцин (сети национальных органов регулирования и комитетов по этике ряда африканских стран), Европейского агентства по лекарственным средствам и компании Merck.
«Быстрое лицензирование вакцины против Эболы странами Африканского региона открывает возможности по использованию этого важнейшего средства профилактики там и в тот момент, где и когда это наиболее необходимо, – заявила директор Регионального бюро ВОЗ для стран Африки д-р Матшидисо Моэти. – Такой вид сотрудничества и инновационного взаимодействия может быть взят за образец при решении других приоритетных задач в области здравоохранения».
Изготовитель инъекционной вакцины против вируса Эбола (Ervebo) – компания Merck (за пределами США и Канады известная как MSD). По результатам предварительного исследования эффективность вакцины составляет 97,5%. Имеющиеся данные также указывают на то, что вакцинация уже инфицированных людей повышает показатели выживаемости.
В рамках реагирования на текущую вспышку Эболы в рамках протоколов экспериментального использования по гуманитарным соображениям вакцинацию в ДРК прошли более 290 000 человек. Теперь, после лицензирования вакцины, ее использование в ДРК станет возможным без необходимости в таких протоколах.